Kontrola (monitorowanie) procesów sterylizacji to system działań, którego celem jest potwierdzenie, że każdy cykl przebiegł w warunkach wymaganych do uzyskania sterylności wyrobów. W praktyce nie opiera się ona na jednym narzędziu, lecz na uzupełniających się metodach, ponieważ każda z nich mierzy nieco inny aspekt procesu.
Wskaźniki fizyczne odnoszą się do parametrów rejestrowanych przez urządzenie i jego system pomiarowy (np. przebieg temperatury, czasu ekspozycji, ciśnienia, ewentualnie próżni – zależnie od metody). Pozwalają stwierdzić, czy cykl został wykonany zgodnie z zadanym programem, ale same nie "widzą" bezpośrednio efektu biologicznego.
Wskaźniki chemiczne (np. paski/etykiety/taśmy) zmieniają wygląd w odpowiedzi na osiągnięcie określonych warunków. Stanowią szybką, rutynową informację kontrolną i są użyteczne do potwierdzania, że pakiet został poddany procesowi, jednak ich reakcja również nie jest jednoznacznym dowodem uzyskania sterylności w sensie biologicznym.
Wskaźniki biologiczne bazują na mikroorganizmach testowych i służą do oceny, czy proces był zdolny do inaktywacji form przetrwalnikowych. Są traktowane jako bardzo istotny element kontroli, ale ich stosowanie bywa wykonywane według określonych procedur (np. dla określonych wsadów, po serwisie, w walidacji lub zgodnie z harmonogramem), dlatego nie zastępują na co dzień monitoringu fizycznego i chemicznego.
Dlatego odpowiedź zawierająca "fizycznych, chemicznych i biologicznych" najlepiej opisuje kompletne podejście do kontroli procesu. Odpowiedzi zaczynające się od "wyłącznie…" są nieprawidłowe, bo sugerują pominięcie istotnej warstwy kontroli: (1) bez fizycznych parametrów trudniej ocenić przebieg cyklu, (2) bez chemicznych wskaźników brakuje rutynowej weryfikacji ekspozycji pakietów, (3) bez biologicznych testów ogranicza się ocenę skuteczności w ujęciu mikrobiologicznym.
Wskazówka egzaminacyjna: jeśli w pytaniu pada "kontrola procesu", myśl o trzech filarach: parametry urządzenia + wskaźniki chemiczne + wskaźniki biologiczne. Pojedynczy filar rzadko oznacza pełną kontrolę.
