Pojęcie próbek archiwalnych odnosi się do systemu zapewnienia jakości w procesie wytwarzania i dopuszczania serii do obrotu. Istotą takich próbek jest to, aby w razie potrzeby (np. reklamacji jakościowej, podejrzenia wady serii, działań wyjaśniających) można było ponownie wykonać badania i porównać wyniki z dokumentacją serii.
Dlatego poprawne jest stwierdzenie: "pobiera wytwórca w ilości niezbędnej do trzykrotnego przeprowadzenia wymaganych badań laboratoryjnych." Kluczowe są tu dwa elementy: po pierwsze, odpowiedzialnym podmiotem jest wytwórca (to on prowadzi kontrolę seryjną i dysponuje zapleczem jakościowym), a po drugie, ilość próbki ma być na tyle duża, aby pozwoliła na wykonanie badań oraz ich ewentualne powtórzenia.
Dlaczego pozostałe odpowiedzi są nieprawidłowe?
- "składa w archiwum technik farmaceutyczny" – technik farmaceutyczny wykonuje czynności w aptece w ramach swoich uprawnień, ale nie przejmuje obowiązków wytwórcy dotyczących kontroli seryjnej i pobierania próbek archiwalnych dla serii produkcyjnych.
- "pobiera wytwórca dla co dziesiątej serii" – to typowy "dystraktor" oparty na pozornej precyzji. W kontekście próbek archiwalnych kluczowa jest dostępność próbki dla danej serii oraz możliwość wykonania wymaganych badań, a nie arbitralny odstęp co określoną liczbę serii.
- "składa w archiwum kierownik apteki" – kierownik apteki odpowiada za organizację pracy apteki i nadzór nad obrotem w aptece, ale nie jest stroną odpowiedzialną za archiwizację próbek serii produkcyjnych w systemie wytwórcy.
Wskazówka egzaminacyjna: gdy w treści pojawiają się zwroty związane z wytwórcą, kontrolą serii i badaniami laboratoryjnymi, najczęściej chodzi o obowiązki po stronie wytwarzania/QA, a nie o czynności organizacyjne apteki.
