Próbki archiwalne (retention samples) to próby produktu leczniczego końcowego przechowywane w opakowaniu końcowym tak, aby w razie potrzeby można było wrócić do oceny jakości konkretnej serii. Ma to znaczenie m.in. przy reklamacjach jakościowych, podejrzeniach sfałszowania, analizie trendów stabilności oraz podczas inspekcji organu nadzoru.
Prawidłowy minimalny czas przechowywania jest zdefiniowany jako warunek złożony: próbki przechowuje się co najmniej 1 rok po upływie terminu ważności danej serii, ale równocześnie nie krócej niż 5 lat od dnia zwolnienia serii do obrotu. W praktyce oznacza to, że należy spełnić oba kryteria minimalne, a więc przyjąć okres dłuższy (bardziej restrykcyjny) wynikający z tych dwóch "zegarów".
Odpowiedź "1 roku po upływie terminu ważności, nie krócej niż 5 lat od dnia zwolnienia serii do obrotu" oddaje dokładnie tę zasadę oraz wskazuje właściwy punkt odniesienia dla drugiego warunku (dzień zwolnienia serii).
Pozostałe propozycje są błędne, bo zmieniają wartości minimalne albo upraszczają wymaganie. Warianty z "3 lata" nie spełniają aktualnego minimalnego okresu przechowywania liczonego od zwolnienia serii. Wariant "2 lata po upływie terminu ważności, nie krócej niż 5 lat" wprowadza dodatkowe, nieuzasadnione zaostrzenie pierwszego kryterium (2 lata zamiast 1 roku), co nie odpowiada przytoczonemu wymaganiu. Na egzaminie warto zwrócić uwagę na dwa punkty: (1) są dwa niezależne warunki czasowe, (2) drugi warunek odnosi się do zwolnienia serii do obrotu, a nie do daty ważności.
