KWALIFIKACJA CHM4 - TEST WIEDZY NR 3

PYTANIE NR 2.
Rozważ następujący scenariusz: Laboratorium X przechodzi przez proces akredytacji. W trakcie oceny dokumentacji, audytorzy zauważają pewne niezgodności. Jakie działanie powinno podjąć laboratorium?
A.
B.
C.
D.
Wyjaśnienie poprawnej odpowiedzi:
W procesie akredytacji wykryte niezgodności należy usunąć, a następnie udokumentować wykonane korekty. Najwłaściwszym działaniem jest poprawa wskazanych elementów i przedstawienie audytorom zaktualizowanej dokumentacji, co potwierdza spełnienie wymagań i gotowość do dalszej oceny.

Pełne wyjaśnienie:

W akredytacji laboratorium kluczowe jest wykazanie zgodności z wymaganiami oraz utrzymywanie nadzoru nad dokumentacją. Jeśli audytorzy w trakcie przeglądu dokumentacji wskazują niezgodności, oczekuje się reakcji w postaci ich usunięcia i przedstawienia dowodów, że problem został rozwiązany. Dlatego właściwe działanie to: poprawić niezgodności i przedstawić audytorom poprawioną dokumentację.

To podejście ma sens praktyczny: audyt jest narzędziem doskonalenia, a nie sporem. Usunięcie niezgodności oznacza wprowadzenie korekt (np. uzupełnienie braków, poprawę zapisów, doprecyzowanie procedur) oraz zapewnienie spójności dokumentów i zapisów. W realnych systemach jakości ważne jest także, aby zmiany były kontrolowane (wersjonowanie, zatwierdzenia, ślad rewizji), ponieważ audytor ocenia nie tylko treść, ale i sposób nadzoru.

Dlaczego pozostałe odpowiedzi są nieprawidłowe?

  • Ignorować uwagi audytorów – prowadzi do utrzymania niezgodności, co zwiększa ryzyko negatywnego wyniku oceny oraz podważa wiarygodność systemu jakości. Brak reakcji pokazuje, że organizacja nie kontroluje własnych procesów.
  • Anulować proces akredytacji – to reakcja skrajna. Samo stwierdzenie niezgodności nie oznacza, że nie da się ich usunąć; zwykle oczekuje się działań naprawczych i przedstawienia dowodów poprawy.
  • Złożyć skargę na audytorów – może być uzasadnione tylko w szczególnych sytuacjach proceduralnych, ale nie rozwiązuje merytorycznego problemu niezgodności. W kontekście pytania właściwa jest reakcja rzeczowa: korekta dokumentacji.

Wskazówka egzaminacyjna: gdy w treści pojawiają się słowa "niezgodność", "audyt" i "dokumentacja", najczęściej sprawdzana jest umiejętność wskazania działań: korekta → udokumentowanie → przedstawienie dowodów.

Dodatkowe pytania

Dodatkowe pytania (FAQ):
Niezgodność to stwierdzenie, że wymaganie (np. procedury, normy, własnych ustaleń) nie jest spełnione. Może dotyczyć braków w zapisach, niespójnych procedur, braku nadzoru nad dokumentacją lub niewłaściwego wykonywania działań. W audycie liczy się także dowód usunięcia problemu.
Najczęściej oczekuje się usunięcia niezgodności (korekty) oraz przedstawienia dowodów, że została poprawiona. W praktyce oznacza to uzupełnienie lub zmianę dokumentów, uporządkowanie zapisów i pokazanie audytorowi zaktualizowanej, spójnej dokumentacji oraz informacji, kto i kiedy ją zatwierdził.
Ignorowanie uwag oznacza pozostawienie problemu nierozwiązanego, co zwiększa ryzyko negatywnego wyniku oceny. Audyt ma wykazać, że organizacja umie identyfikować i korygować błędy. Brak reakcji sugeruje brak nadzoru nad systemem jakości i brak zdolności do doskonalenia procesu.
Zwykle nie. Niezgodności są częścią procesu oceny i często da się je usunąć przez korekty i działania korygujące. Anulowanie to decyzja skrajna, która nie rozwiązuje przyczyny problemu. Na egzaminie częściej poprawną odpowiedzią jest uporządkowanie dokumentacji i wykazanie zgodności.
Warto zadbać o spójne procedury, aktualne wersje dokumentów, jednoznaczne instrukcje i kompletne zapisy (kto, kiedy, co wykonał). Pomaga przegląd dokumentów przed audytem, lista kontrolna oraz wewnętrzny audyt próbny. Kluczowe jest, by dokumentacja odzwierciedlała realną praktykę pracy.
Powinno zawierać wersję dokumentów po zmianach oraz czytelny ślad aktualizacji: datę, numer wersji, osobę zatwierdzającą i zakres zmian. Często potrzebne są też zapisy potwierdzające wdrożenie (np. szkolenie, nowy rejestr). Cel to pokazanie, że poprawa jest trwała, a nie tylko kosmetyczna.
Typowe problemy to: brak podpisów i dat, nieaktualne instrukcje, niespójne nazwy urządzeń, brak zapisów przeglądów i kalibracji, niejasne kryteria akceptacji wyników oraz brak dowodu weryfikacji zmian. W kontekście eksploatacji urządzeń ważne są też rejestry konserwacji i przeglądów.
Nie. Nawet jeśli istnieje ścieżka odwoławcza, nie zastępuje ona merytorycznego usunięcia błędów. Skarga dotyczy procedury lub zachowania, a niezgodność dotyczy spełnienia wymagań. Na egzaminie właściwe postępowanie to korekta i udokumentowanie zmian, a nie eskalacja konfliktu.
Najczęściej wybierają odpowiedzi "emocjonalne" (ignorować, skarżyć się, przerwać proces) zamiast działań systemowych. Drugi błąd to mylenie korekty z działaniem korygującym i pomijanie dowodów (zapisów) wdrożenia. Warto szukać opcji związanej z naprawą i przedstawieniem dokumentacji.
Najpierw rozpoznaj, że słowo "niezgodność" sugeruje konieczność reakcji: korekta, uporządkowanie zapisów i pokazanie dowodów. Następnie odrzuć odpowiedzi skrajne (ignorowanie, anulowanie, skarga), bo nie prowadzą do spełnienia wymagań. Wybierz wariant mówiący o poprawie i przedstawieniu zmian.
info

Statystycznie 71% uczniów zna prawidłową odpowiedź. średnio łatwe

W praktyce zawodowej kluczowe jest to, że w procesie akredytacji wykryte niezgodności należy usunąć, a następnie udokumentować wykonane korekty.

Źródła:

  • ISO/IEC 17025:2017, rozdział 8 (System zarządzania), w szczególności obszary dotyczące postępowania z niezgodnościami i działań korygujących

Materiały:

  • Materiały szkoleniowe z podstaw zarządzania jakością w laboratorium/zakładzie
  • Wewnętrzne procedury organizacji dotyczące nadzoru nad dokumentacją i postępowania z niezgodnościami
  • Podręczniki i skrypty dotyczące audytów oraz działań korygujących (CAPA) w systemach jakości

Aktualizacja pytania: 31.03.2026



Aktualizacja pytania: 31.03.2026
📡 Brak połączenia internetowego