KWALIFIKACJA MED9 - CZERWIEC 2013

PYTANIE NR 41.
W którym z wymienionych terminów można najwcześniej przekazać do utylizacji próbkę archiwalną leku o dacie produkcji 01.05.2012 i dacie ważności 01.05.2013, zgodnie z przepisem przytoczonym w ramce?
Ilustracja przedstawia fragment rozporządzenia Ministerstwa Zdrowia i Opieki Społecznej z dnia 26 marca 1993 roku.
A.
B.
C.
D.
Wyjaśnienie poprawnej odpowiedzi:
Najwcześniejszy termin utylizacji wynika z reguły z przytoczonego przepisu: próbkę archiwalną przechowuje się przez określony minimalny czas liczony od upływu terminu ważności. Skoro ważność kończy się 01.05.2013, po dodaniu wymaganego okresu minimalnego otrzymuje się datę 01.05.2015.

Pełne wyjaśnienie:

W zadaniu kluczowe są dwa kroki: (1) wybór właściwej daty odniesienia oraz (2) dodanie minimalnego okresu przechowywania wynikającego z przepisu przytoczonego w ramce.

1) Data odniesienia
Przy ustalaniu, kiedy wolno najwcześniej przekazać próbkę archiwalną do utylizacji, punktem startowym jest zwykle data upływu terminu ważności (a nie data produkcji). W treści podano termin ważności: 01.05.2013.

2) Minimalny okres przechowywania
Zgodnie z przytoczoną zasadą próbka archiwalna musi być przechowywana co najmniej przez wskazany w przepisie czas po upływie terminu ważności. Po doliczeniu tego okresu do 01.05.2013 otrzymujemy 01.05.2015, czyli najwcześniejszą datę, kiedy próbkę można przekazać do utylizacji.

Dlaczego pozostałe odpowiedzi są nieprawidłowe?

  • 01.05.2016 r. – odpowiada dłuższemu, "bezpieczniejszemu" przechowywaniu, ale pytanie brzmi o termin najwcześniejszy, więc nie spełnia warunku minimalności.
  • 31.12.2016 r. – to data "końca roku", często wybierana intuicyjnie, lecz nie wynika z liczenia od 01.05.2013. Brak związku z podanym dniem i miesiącem terminu ważności sugeruje błąd w metodzie.
  • 31.12.2015 r. – również jest końcem roku, a nie datą obliczoną przez dodanie wymaganego okresu do 01.05.2013. To typowy skutek pomylenia zasad lub zaokrąglania terminów.

Wskazówka egzaminacyjna: zawsze podkreśl w pytaniu słowo "najwcześniej" i upewnij się, od której daty liczysz wymagany okres (produkcja vs ważność). W zadaniach o próbkach archiwalnych najczęściej decyduje termin ważności i minimalny czas przechowywania wynikający z przepisu/procedury.

Dodatkowe pytania

Dodatkowe pytania (FAQ):
Próbka archiwalna to zachowana próbka danej serii produktu leczniczego przechowywana przez określony czas, aby w razie reklamacji, podejrzenia wady jakościowej lub kontroli można było odtworzyć i potwierdzić parametry jakości. Zasady jej przechowywania wynikają z przepisów lub procedur jakości.
Najpierw ustal datę, od której liczysz okres przechowywania (w praktyce zwykle jest to upływ terminu ważności). Następnie dodaj minimalny czas przechowywania wskazany w przepisie/procedurze. Wynik to najwcześniejsza data, kiedy próbkę wolno przekazać do utylizacji.
Termin ważności odnosi się do okresu, w którym producent gwarantuje jakość produktu. Wymogi dotyczące próbek archiwalnych są zwykle powiązane z możliwością weryfikacji jakości po zakończeniu ważności, dlatego punktem odniesienia jest data jej upływu. Data produkcji może być ważna, ale nie zawsze jest podstawą liczenia.
Najczęściej myli się datę produkcji z datą ważności, pomija słowo "najwcześniej", albo wybiera "koniec roku" (31.12) mimo że nie wynika to z danych. Błędem jest też dodanie złej liczby lat/miesięcy, bo student pamięta inną regułę z innego obszaru dokumentacji.
Nie zawsze. Przeterminowanie produktu nie oznacza automatycznie, że próbka archiwalna może zostać zniszczona od razu. Zwykle obowiązuje minimalny okres jej przechowywania po upływie ważności (wg przepisu/procedury). Utylizacja przed upływem tego okresu może naruszać wymagania jakościowe i kontrolne.
Dłuższy termin może wynikać z wewnętrznych procedur jakości, zaleceń audytowych, specyfiki ryzyka produktu lub praktyki organizacyjnej (np. w razie częstych reklamacji). Na egzaminie jednak pytanie "najwcześniej" zwykle oznacza, że trzeba wskazać minimalny termin wynikający z przepisu, a nie "bezpieczny zapas".
Najczęściej są to procedury jakości (SOP), instrukcje magazynowania, zasady postępowania z produktami przeterminowanymi i odpady medyczne/farmaceutyczne, a także rejestry (np. przyjęcia, przechowywania i przekazania do utylizacji). Na egzaminie ważne jest rozumienie logiki terminów i zgodności z wymaganiami.
Jeśli przepis mówi o pełnych latach liczonych od konkretnej daty (np. od dnia upływu terminu ważności), to często wyjdzie ten sam dzień i miesiąc. Gdy zasada odnosi się do końca miesiąca/roku albo "nie krócej niż do…", wynik może być inny. Dlatego trzeba trzymać się brzmienia przepisu, nie zaokrągleń.
Szukaj sformułowań typu: "najwcześniej", "minimalny", "nie wcześniej niż". To sygnał, że masz wyliczyć najkrótszy dopuszczalny okres i wskazać pierwszą możliwą datę działania. Odpowiedzi późniejsze mogą być prawdziwe praktycznie, ale nie spełniają warunku minimalności w zadaniu.
Ćwicz krótkie zadania na datach (produkcja, ważność, przechowywanie dokumentacji), zapisuj jasno: data startowa + wymagany okres = data końcowa. Zawsze sprawdzaj, czy pytanie dotyczy "najwcześniej" czy "najpóźniej". Ucz się też typowych pojęć QA/QC: próbka archiwalna, seria, reklamacja.
info

Około 51% zdających odpowiada poprawnie na to pytanie. trudne

Specjaliści zwracają uwagę: "Najwcześniejszy termin utylizacji wynika z reguły z przytoczonego przepisu: próbkę archiwalną przechowuje się przez określony minimalny czas liczony od upływu terminu ważności."

Materiały:

  • Materiały dydaktyczne z technologii postaci leku i zapewnienia jakości (QA/QC) dla technika farmaceutycznego
  • Procedury apteczne/zakładowe dotyczące gospodarki odpadami i postępowania z przeterminowanymi produktami
  • Komentarze i opracowania do prawa farmaceutycznego (rozdziały o wymaganiach jakości i dokumentacji)

Aktualizacja pytania: 31.03.2026



Aktualizacja pytania: 31.03.2026
📡 Brak połączenia internetowego