KWALIFIKACJA MED9 - CZERWIEC 2014

PYTANIE NR 39.
Wycofanie z obrotu określonej partii produktu leczniczego skutkuje dla apteki koniecznością
A.
B.
C.
D.
Wyjaśnienie poprawnej odpowiedzi:
Wycofanie z obrotu określonej partii dotyczy wyłącznie opakowań z konkretnym numerem serii. Dlatego apteka powinna wyselekcjonować wskazane opakowania i postąpić zgodnie z procedurą zwrotu w łańcuchu dystrybucji, a nie zwracać wszystkich opakowań leku ani ich utylizować na własny koszt.

Pełne wyjaśnienie:

Wycofanie z obrotu określonej partii (serii) oznacza, że problem jakościowy lub bezpieczeństwa został przypisany do konkretnie zidentyfikowanych opakowań, rozpoznawalnych po numerze serii na opakowaniu. Z punktu widzenia apteki kluczowe jest więc działanie selektywne: odszukanie w magazynie i na ekspedycji wyłącznie tych opakowań, które mają wskazany numer serii, ich zabezpieczenie oraz przekazanie zgodnie z przyjętą ścieżką dystrybucyjną (najczęściej zwrot do hurtowni/dostawcy).

Odpowiedź "zwrotu do hurtowni produktów o określonym numerze serii" oddaje istotę wycofania partii: nie wycofuje się całego asortymentu danego produktu, tylko konkretną serię. W praktyce wymaga to sprawdzenia numerów serii na opakowaniach i oddzielenia wycofanych sztuk od pozostałych, które nie są objęte decyzją.

Pozostałe propozycje są błędne, bo opierają się na typowych nieporozumieniach:

  • "zwrotu wszystkich opakowań tego produktu do hurtowni" jest nieprawidłowe, ponieważ ignoruje ograniczenie do partii/serii. Taka odpowiedź pasowałaby do sytuacji, gdy wycofany byłby cały produkt lub wszystkie serie, a nie pojedyncza partia.
  • "utylizacji zawartości każdego z opakowań tego produktu" jest nieadekwatne: utylizacja nie jest automatycznym, podstawowym skutkiem wycofania serii w aptece. Najpierw realizuje się działania w ramach dystrybucji i procedur zwrotu, a utylizacja może dotyczyć tylko szczególnych przypadków, nie zaś "każdego opakowania".
  • "utylizacji na koszt apteki produktów o określonym numerze serii" błędnie zakłada, że to apteka standardowo ponosi koszt i obowiązek utylizacji wycofanej serii. W typowym obrocie apteka postępuje zgodnie z procedurą zwrotu i rozliczeń w łańcuchu dostaw, a nie samodzielnie unieszkodliwia produkt jako pierwszą i obowiązkową czynność.

Wskazówka egzaminacyjna: jeśli w treści pojawia się "określona partia", szukaj odpowiedzi, która zawiera numer serii i działanie ograniczone tylko do tej serii, a nie do całego produktu.

Dodatkowe pytania

Dodatkowe pytania (FAQ):
Oznacza, że nie wolno dalej wydawać ani sprzedawać opakowań z konkretnym numerem serii. Apteka musi te opakowania zidentyfikować, odseparować od pozostałych serii i wykonać działania zgodne z procedurą zwrotu/rozliczenia w łańcuchu dystrybucji.
Porównuje się numer serii (czasem także inne dane identyfikacyjne podane w komunikacie) z numerem nadrukowanym na opakowaniu. Jeśli numer serii jest zgodny z zakresem wycofania, opakowanie traktuje się jako wycofane i nie może trafić do pacjenta.
Bo decyzja dotyczy ryzyka związanego z konkretną serią, a inne serie mogą być prawidłowe. Zwrot całego zapasu byłby działaniem nieproporcjonalnym i mógłby spowodować niepotrzebne braki leków. Na egzaminie słowo "partia/seria" jest kluczowym ograniczeniem.
Najpierw należy je zabezpieczyć i odseparować, aby nie zostały wydane. Następnie realizuje się zwrot do dostawcy/hurtowni zgodnie z przyjętą procedurą apteki (dokumentowanie, pakowanie, przekazanie). Utylizacja nie jest domyślną pierwszą czynnością.
Nie. Wycofanie z obrotu serii najczęściej oznacza zatrzymanie i zwrot wskazanych opakowań w ramach dystrybucji. Utylizacja może wystąpić w szczególnych sytuacjach i według odrębnych procedur, ale nie jest automatycznym skutkiem każdej decyzji o wycofaniu.
Najczęstsze pomyłki to: ignorowanie ograniczenia do numeru serii i wybór zwrotu "wszystkiego", wybór utylizacji "bo brzmi bezpieczniej", oraz zakładanie, że koszty zawsze ponosi apteka. Pomaga szukanie w odpowiedzi słów "określony numer serii".
Gdy komunikat/decyzja wskazuje, że problem nie jest ograniczony do jednej partii (np. dotyczy wielu serii lub całego asortymentu). Wtedy zakres działań jest szerszy. W zadaniach egzaminacyjnych rozróżnienie zwykle wynika wprost ze sformułowania: "określona partia/seria" vs "produkt".
Należy szybko zablokować obrót daną serią w praktyce: fizycznie odłożyć opakowania do wyznaczonego miejsca, oznaczyć je jako niewydawalne i poinformować personel. Kluczowe jest sprawdzanie numeru serii przy kompletacji oraz konsekwentne rozdzielenie serii wycofanej od pozostałych.
Numer serii jest zwykle nadrukowany na pudełku (często także na blistrze/butelce) obok daty ważności. Jest ważny, bo pozwala jednoznacznie wskazać, które opakowania są objęte wycofaniem. W pytaniach o wycofanie partii numer serii jest podstawowym kryterium selekcji.
W typowym ujęciu zadaniowym dotyczącym wycofania partii w aptece kluczowe jest, że wykonuje się zwrot opakowań wskazanej serii do hurtowni/dostawcy. Automatyczne przypisanie aptece obowiązku i kosztu utylizacji jest częstą pułapką w odpowiedziach rozpraszających.
info

Około 44% zdających odpowiada poprawnie na to pytanie. trudne

Specjaliści zwracają uwagę: "Wycofanie z obrotu określonej partii dotyczy wyłącznie opakowań z konkretnym numerem serii."

Materiały:

  • Procedury wewnętrzne apteki dotyczące wstrzymania i wycofania z obrotu
  • Materiały dydaktyczne z zakresu obrotu produktami leczniczymi dla technika farmaceutycznego
  • Komunikaty i decyzje organów nadzoru farmaceutycznego (sekcje dot. wycofań) – do ćwiczenia interpretacji zakresu serii

Aktualizacja pytania: 31.03.2026



Aktualizacja pytania: 31.03.2026
📡 Brak połączenia internetowego