Próbki archiwalne (retencyjne) są elementem systemu jakości w wytwarzaniu produktu leczniczego. Ich podstawowym celem jest zapewnienie możliwości wykonania badań w przyszłości, np. przy postępowaniu wyjaśniającym, reklamacji, podejrzeniu wady jakościowej albo potrzebie potwierdzenia wyników. Z tego powodu odpowiedzialność za ich pobranie spoczywa na wytwórcy, a nie na personelu apteki.
Poprawna odpowiedź wskazuje, że próbkę archiwalną pobiera wytwórca w ilości pozwalającej na trzykrotne przeprowadzenie wymaganych badań laboratoryjnych. Taki zapis odpowiada praktycznemu sensowi próbek archiwalnych: mają one realnie umożliwić powtórzenie analiz, a nie być wyłącznie "symboliczną" porcją materiału.
Dlaczego pozostałe odpowiedzi są nieprawidłowe?
- Odpowiedź o tym, że próbki "składa w archiwum technik farmaceutyczny", jest myląca, bo technik farmaceutyczny wykonuje czynności w aptece i w jej obszarze organizacyjnym. Próbki archiwalne dotyczą przede wszystkim procesu wytwarzania i kontroli serii u wytwórcy.
- Stwierdzenie, że próbki pobiera się "dla co dziesiątej serii", wprowadza nieuzasadnione ograniczenie częstotliwości. W systemie jakości chodzi o zabezpieczenie materiału z serii zgodnie z wymaganiami, a nie o arbitralne wybieranie co którejś serii.
- Opcja o "kierowniku apteki" również przenosi odpowiedzialność na obrót apteczny, podczas gdy sedno zagadnienia dotyczy wytwórcy i badań laboratoryjnych powiązanych z serią produkcyjną.
Wskazówka egzaminacyjna: gdy w odpowiedziach pojawiają się role apteczne (kierownik apteki, technik farmaceutyczny), a jednocześnie mowa o "serii" i "badaniach laboratoryjnych", najczęściej chodzi o obowiązki wytwórcy i obszar kontroli jakości w produkcji.
