KWALIFIKACJA CHM4 - TEST WIEDZY NR 1

PYTANIE NR 1.
Zidentyfikuj, który z poniższych etapów nie jest częścią procesu akredytacji laboratorium badawczego.
A.
B.
C.
D.
Wyjaśnienie poprawnej odpowiedzi:
Audyt wewnętrzny jest działaniem prowadzonym przez samo laboratorium w ramach jego systemu zarządzania (sprawdzenie własnej zgodności i skuteczności). Natomiast etapy akredytacji prowadzonej przez jednostkę zewnętrzną obejmują m.in. przegląd dokumentacji, ocenę/ wizytę oraz podjęcie decyzji o akredytacji.

Pełne wyjaśnienie:

W akredytacji laboratorium kluczowe jest rozróżnienie kto wykonuje dany krok. Formalny proces akredytacji jest prowadzony przez niezależną jednostkę akredytującą i obejmuje typowe etapy oceny kompetencji laboratorium, m.in. analizę (przegląd) przekazanej dokumentacji, ocenę na miejscu (często poprzedzoną działaniami wstępnymi) oraz zakończenie procesu decyzją o przyznaniu, odmowie lub utrzymaniu akredytacji.

Odpowiedź "Audyt wewnętrzny" jest poprawna, ponieważ audyt wewnętrzny to element samokontroli laboratorium: laboratorium planuje i przeprowadza audyty wewnętrzne, aby sprawdzić, czy jego system zarządzania i realizacja badań są zgodne z przyjętymi wymaganiami oraz czy działania są skuteczne. Jest to więc przygotowanie i utrzymywanie systemu, ale nie etap realizowany przez jednostkę akredytującą w ramach jej procedury oceny.

Dlaczego pozostałe odpowiedzi są niepoprawne:

  • "Ocena dokumentacji" – to typowy element postępowania akredytacyjnego: jednostka ocenia przedstawione procedury, zapisy, zakres, kompetencje i spójność systemu.
  • "Wizyta wstępna" – w praktyce bywa stosowana jako element przygotowania/rozpoznania przed oceną zasadniczą; jest związana z działaniami jednostki oceniającej, więc może stanowić element procesu.
  • "Decyzja o akredytacji" – to końcowy krok formalny, w którym zapada rozstrzygnięcie na podstawie wyników oceny.

Wskazówka egzaminacyjna: jeżeli w odpowiedziach pojawiają się działania wykonywane przez laboratorium dla samego siebie (np. audyty wewnętrzne), a pytanie dotyczy etapów akredytacji, zwykle nie są one traktowane jako "etapy" postępowania prowadzonego przez stronę trzecią.

Dodatkowe pytania

Dodatkowe pytania (FAQ):
Akredytacja laboratorium to formalne potwierdzenie przez niezależną jednostkę, że laboratorium ma kompetencje do wykonywania określonych badań lub wzorcowań. Ocenia się m.in. personel, metody, wyposażenie, spójność pomiarową i system zarządzania, a wynik kończy się decyzją o akredytacji.
Najczęściej spotyka się sekwencję: złożenie wniosku, przegląd dokumentacji, ocena na miejscu (wizytacja/assessment), usuwanie niezgodności oraz decyzja o przyznaniu lub odmowie akredytacji. Dokładny przebieg może się różnić, ale zawsze jest to proces zewnętrznej oceny kompetencji.
Audyt wewnętrzny wykonuje samo laboratorium, aby sprawdzić działanie własnego systemu i zgodność z wymaganiami. Akredytacja natomiast jest oceną prowadzoną przez podmiot zewnętrzny. Audyt wewnętrzny bywa wymaganym elementem przygotowania i utrzymania systemu, ale nie jest krokiem realizowanym przez jednostkę akredytującą.
Ocena dokumentacji polega na sprawdzeniu, czy laboratorium ma udokumentowane procedury, zapisy i zasady pracy zgodne z wymaganiami oraz czy opisują one realnie wykonywane działania. Analizuje się m.in. zakres, metody, nadzór nad wyposażeniem, kwalifikacje personelu oraz sposób postępowania z wynikami badań.
Nie zawsze. Wizyta wstępna może być stosowana jako element przygotowawczy, aby rozpoznać gotowość laboratorium do oceny zasadniczej albo ustalić organizację oceny. To rozwiązanie zależy od praktyki jednostki oceniającej i specyfiki zakresu. Ważne jest, że dotyczy działań zewnętrznych, nie audytu własnego.
Zwykle przygotowuje się m.in. księgę/jądro systemu zarządzania, procedury, instrukcje, zapisy z nadzoru nad wyposażeniem, dowody kompetencji personelu, walidacje/weryfikacje metod, wyniki badań biegłości lub porównań międzylaboratoryjnych oraz zapisy z działań korygujących.
Najprostsza zasada: audyt wewnętrzny robi organizacja "dla siebie", a ocena akredytacyjna jest wykonywana "z zewnątrz" przez niezależnych oceniających. Jeśli odpowiedź opisuje samokontrolę, plan audytów i raportowanie wewnętrzne, to nie jest to etap postępowania akredytacyjnego prowadzonego przez stronę trzecią.
Najczęstsze pomyłki to mieszanie wymagań systemu zarządzania (np. audyty wewnętrzne, przegląd zarządzania) z etapami procedury akredytacji oraz utożsamianie każdego "audytu" z działaniem jednostki akredytującej. Pomaga pytanie kontrolne: kto wykonuje dany krok i w jakim celu?
Tak, decyzja jest formalnym zakończeniem postępowania. Na podstawie wyników oceny i ewentualnego zamknięcia niezgodności podejmuje się rozstrzygnięcie o przyznaniu, utrzymaniu, rozszerzeniu, ograniczeniu albo odmowie akredytacji. To kluczowy etap, bo przesądza o statusie laboratorium.
Ucz się pojęć i ról: laboratorium vs jednostka akredytująca, audyt wewnętrzny vs ocena zewnętrzna, niezgodność vs działanie korygujące. Przećwicz rozpoznawanie etapów procesu (dokumentacja–ocena na miejscu–decyzja). Pomaga też rozwiązywanie testów z interpretacją "kto wykonuje działanie".
info

To pytanie poprawnie rozwiązuje 54% zdających egzamin. trudne

Eksperci podkreślają: "Audyt wewnętrzny jest działaniem prowadzonym przez samo laboratorium w ramach jego systemu zarządzania (sprawdzenie własnej zgodności i skuteczności)."

Źródła:

  • ISO/IEC 17025:2017, General requirements for the competence of testing and calibration laboratories (wymagania dot. systemu zarządzania, audytów wewnętrznych i oceny zewnętrznej).
  • ISO 19011:2018, Guidelines for auditing management systems (definicje i zasady audytów, w tym audytu wewnętrznego).
  • ILAC P15:07/2020, Application of ISO/IEC 17025:2017 for the Accreditation of Testing and Calibration Laboratories (ogólne wytyczne dla akredytacji wg ISO/IEC 17025).

Materiały:

  • Materiały szkoleniowe z systemów zarządzania w laboratoriach badawczych (w oparciu o ISO/IEC 17025)
  • Przewodniki dotyczące audytowania systemów zarządzania (w oparciu o ISO 19011)
  • Publiczne przewodniki i opisy procesu akredytacji publikowane przez jednostki akredytujące (ogólne procedury i etapy)

Aktualizacja pytania: 31.03.2026



Aktualizacja pytania: 31.03.2026
📡 Brak połączenia internetowego