KWALIFIKACJA MED9 - CZERWIEC 2021

PYTANIE NR 7.
Źródłem informacji o przynależności substancji do wykazu A, B lub N jest
A.
B.
C.
D.
Wyjaśnienie poprawnej odpowiedzi:
Wykazy A, B i N są elementem klasyfikacji farmakopealnej.
Informację o przynależności substancji do tych wykazów podaje Farmakopea Polska (dział narodowy). Ustawa, ChPL oraz urzędowe wykazy produktów nie są podstawowym źródłem przyporządkowania surowca do A/B/N.

Pełne wyjaśnienie:

Wykazy A, B i N dotyczą klasyfikacji substancji leczniczych/surowców stosowanej w praktyce aptecznej. Informacja o tym, czy dana substancja należy do wykazu A, B lub N, wynika z Farmakopei Polskiej, w szczególności z jej działu narodowego, gdzie publikowane są odpowiednie zestawienia.

Dlatego odpowiedź "Farmakopea Polska" jest właściwa: Farmakopea jest urzędowym źródłem wymagań jakościowych i danych farmakopealnych wykorzystywanych m.in. w recepturze aptecznej, a wykazy A/B/N są częścią tej informacji. Przynależność do wykazu ma znaczenie praktyczne, bo wpływa na szczególne wymagania dotyczące przechowywania i oznakowania surowców oraz na zachowanie ostrożności przy sporządzaniu leków.

Odpowiedź "Ustawa Prawo Farmaceutyczne" jest nieprawidłowa jako bezpośrednie źródło przynależności do wykazu A/B/N: ustawa wskazuje ramy prawne i rolę Farmakopei, ale nie zastępuje samego wykazu w treści Farmakopei.

Odpowiedź "Charakterystyka Produktu Leczniczego" również nie jest właściwa, ponieważ ChPL dotyczy konkretnego produktu leczniczego (jego wskazań, dawkowania, działań niepożądanych itd.), a nie ogólnej kategoryzacji surowców w wykazach farmakopealnych.

Odpowiedź "Urzędowy Wykaz Produktów Leczniczych" odnosi się do produktów dopuszczonych do obrotu, natomiast wykazy A/B/N to klasyfikacja występująca w Farmakopei. Częstą pułapką jest też mylenie wykazu N z innymi, odrębnymi klasyfikacjami substancji odurzających/psychotropowych funkcjonującymi w przepisach szczególnych.

Dodatkowe pytania

Dodatkowe pytania (FAQ):
Wykazy A, B i N to farmakopealna klasyfikacja substancji (surowców) o określonej sile działania i wymaganiach nadzoru. Informacje o przyporządkowaniu do wykazu wynikają z Farmakopei Polskiej (dział narodowy) i są ważne dla receptury, przechowywania oraz oznakowania.
Należy sięgnąć do Farmakopei Polskiej, w szczególności do działu narodowego zawierającego wykazy A/B/N. Dokumenty produktu (np. ChPL) oraz urzędowe wykazy produktów leczniczych nie są podstawowym źródłem tej farmakopealnej klasyfikacji.
Ponieważ Farmakopea jest urzędowym zbiorem monografii i wymagań jakościowych, a wykazy A/B/N stanowią część informacji farmakopealnej publikowanej w dziale narodowym. W praktyce aptecznej to z niej czerpie się dane o klasyfikacji surowców i wynikających z niej wymogach.
Zwykle nie. ChPL opisuje konkretny produkt leczniczy (wskazania, dawkowanie, przeciwwskazania, działania niepożądane), a wykazy A/B/N dotyczą substancji/surowców w ujęciu farmakopealnym. Dlatego do A/B/N sięga się do Farmakopei, nie do ChPL.
Wykaz A obejmuje substancje bardzo silnie działające, co przekłada się na podwyższone wymagania ostrożności, przechowywania i oznakowania surowców. W praktyce technik farmaceutyczny musi umieć rozpoznać ten wykaz w Farmakopei i stosować właściwe procedury pracy przy sporządzaniu leków.
Wykaz B dotyczy substancji silnie działających. Znajomość przynależności do wykazu pomaga właściwie oznakować i nadzorować surowiec oraz zachować szczególną ostrożność w recepturze. Informacja o zakwalifikowaniu do B pochodzi z Farmakopei Polskiej, a nie z ustawowego wykazu produktów.
Nie należy tego utożsamiać. Wykaz N w Farmakopei jest elementem klasyfikacji farmakopealnej, natomiast grupy I-N do IV-N mogą odnosić się do innych regulacji i innego celu prawnego. Na potrzeby pytania o wykazy A/B/N właściwym źródłem jest Farmakopea Polska.
Najczęściej wybierają "ustawę" lub "ChPL", bo brzmią bardziej urzędowo, albo mylą wykaz N z innymi klasyfikacjami substancji kontrolowanych. Warto zapamiętać prostą zasadę: A/B/N to Farmakopea, a dokumenty produktu opisują konkretny lek, nie ogólne wykazy surowców.
Gdy trzeba sprawdzić wymagania jakościowe surowca, treść monografii, informacje z działu narodowego (np. wykazy i zestawienia) oraz dane potrzebne w recepturze aptecznej. Farmakopea jest praktycznym narzędziem do bezpiecznego sporządzania i kontroli produktów leczniczych.
Utrwal, że wykazy A/B/N są elementem Farmakopei (dział narodowy). Ćwicz rozróżnianie źródeł: Farmakopea (surowce i wymagania), ChPL (konkretny produkt), akty prawne (ramy i obowiązki). Pomaga też kojarzenie wykazów z wymaganiami przechowywania i oznakowania.
info

Około 63% zdających odpowiada poprawnie na to pytanie. średnie

Specjaliści zwracają uwagę: "Wykazy A, B i N są elementem klasyfikacji farmakopealnej.Informację o przynależności substancji do tych wykazów podaje Farmakopea Polska (dział narodowy)."

Źródła:

  • Farmakopea Polska XII, dział narodowy (tom z wykazami A, B, N), wydanie 2020 wraz z suplementami
  • Ustawa Prawo farmaceutyczne, art. 25, t.j. Dz.U. 2021 poz. 1977

Materiały:

  • Farmakopea Polska XII (dział narodowy; tom z wykazami A, B, N)
  • Komentarze i podręczniki do receptury aptecznej dla technika farmaceutycznego
  • Materiały szkoleniowe z organizacji pracy w aptece (przechowywanie i oznakowanie surowców)

Aktualizacja pytania: 31.03.2026



Aktualizacja pytania: 31.03.2026
📡 Brak połączenia internetowego