KWALIFIKACJA MED9 - TEST WIEDZY NR 6

PYTANIE NR 32.
Jaki jest główny cel stosowania zasad dobrej praktyki laboratoryjnej (DPL) w badaniu dostępności farmaceutycznej substancji czynnej?
A.
B.
C.
D.
Wyjaśnienie poprawnej odpowiedzi:
Zasady dobrej praktyki laboratoryjnej służą temu, aby badania były prowadzone według stałych procedur i z właściwą dokumentacją.
W efekcie uzyskuje się wyniki, którym można ufać i które da się odtworzyć (powtórzyć) w tych samych warunkach, niezależnie od osoby i czasu wykonania.

Pełne wyjaśnienie:

Głównym celem stosowania zasad dobrej praktyki laboratoryjnej jest zapewnienie jakości procesu badawczego tak, aby wyniki były wiarygodne (można im zaufać) oraz powtarzalne (da się je uzyskać ponownie przy zachowaniu tych samych warunków). W badaniach dostępności farmaceutycznej jest to szczególnie ważne, bo niewielkie różnice w sposobie przygotowania próbek, warunkach pomiaru czy dokumentacji mogą zmienić wynik i doprowadzić do błędnych wniosków o zachowaniu substancji czynnej.

Odpowiedź "Zapewnienie wiarygodności i powtarzalności wyników" jest poprawna, ponieważ zasady praktyk laboratoryjnych obejmują m.in. standaryzację pracy (procedury), nadzór nad wyposażeniem, kontrolę warunków badania, kompetencje personelu oraz rzetelne zapisy. Te elementy razem ograniczają przypadkowe błędy, ułatwiają wykrycie odchyleń i pozwalają odtworzyć przebieg badania.

Dlaczego pozostałe odpowiedzi są błędne?

  • "Zwiększenie zysków firmy" – może być pośrednim skutkiem dobrej jakości, ale nie jest celem zasad jakościowych w laboratorium. Celem jest jakość danych, a nie wynik finansowy.
  • "Zmniejszenie liczby pracowników w laboratorium" – zasady jakości zwykle wymagają określenia ról, odpowiedzialności i kompetencji; nie są narzędziem do redukcji zatrudnienia.
  • "Zwiększenie liczby badań przeprowadzanych w krótkim czasie" – praktyki laboratoryjne kładą nacisk na poprawność i kontrolę, co czasem wydłuża proces. Szybkość nie jest celem nadrzędnym wobec jakości.

Wskazówka egzaminacyjna: gdy w odpowiedziach pojawiają się hasła "wiarygodność", "powtarzalność", "odtwarzalność" lub "jakość danych", zwykle są one właściwym kierunkiem dla pytań o praktyki jakościowe w laboratorium.

Dodatkowe pytania

Dodatkowe pytania (FAQ):
Dobra praktyka laboratoryjna to zbiór zasad organizacji pracy i dokumentowania badań, które mają zapewnić jakość danych. Stosuje się ją po to, aby wyniki były rzetelne, możliwe do odtworzenia oraz porównywalne między laboratoriami i seriami badań.
Wprowadza standaryzację: procedury, kontrolę warunków, nadzór nad aparaturą i pełne zapisy. Dzięki temu ogranicza się wpływ przypadkowych błędów (np. przygotowania próbki) i łatwiej wykazać, że uzyskany wynik odzwierciedla rzeczywiste właściwości badanego produktu.
Powtarzalność pozwala sprawdzić, czy wynik nie był przypadkiem. Jeśli badanie wykonane ponownie w tych samych warunkach daje podobny rezultat, rośnie zaufanie do danych. W praktyce ułatwia to kontrolę jakości, porównywanie serii i podejmowanie decyzji na podstawie wyników.
Najczęściej: jednoznaczne procedury (SOP), kalibracja i konserwacja aparatury, szkolenia personelu, kontrola odczynników i próbek oraz kompletna dokumentacja (zapisy surowe, protokoły). Te elementy tworzą "ścieżkę dowodową" i umożliwiają odtworzenie badania.
Nie. Celem jest jakość i integralność danych, a nie tempo. DPL może nawet wydłużać pracę, bo wymaga kontroli, zapisów i weryfikacji. Z perspektywy egzaminu: jeśli w odpowiedziach pojawia się "szybciej" kontra "wiarygodniej", zwykle poprawne jest "wiarygodniej".
To pewność, że wynik jest oparty na poprawnie wykonanym badaniu i można go uzasadnić dokumentacją. Obejmuje m.in. brak niekontrolowanych odchyleń, właściwe warunki pomiaru, sprawną aparaturę oraz zapisy pozwalające prześledzić cały proces od próbki do raportu.
Często myli się cel DPL z celem biznesowym (zysk, oszczędności kadrowe) albo z produktywnością (więcej badań w krótkim czasie). Innym błędem jest traktowanie DPL jako "porządku na stanowisku", zamiast jako systemu jakości obejmującego procedury i dokumentację.
Cel DPL dotyczy jakości danych: rzetelności, spójności, odtwarzalności i możliwości audytu. Skutki uboczne mogą być różne (czas, koszty, organizacja). Jeśli odpowiedź mówi o finansach lub liczbie pracowników, zwykle opisuje skutek lub założenie organizacyjne, a nie główny cel.
Wszędzie tam, gdzie liczy się standaryzacja i zapisy: przygotowanie roztworów, kontrola warunków przechowywania, prowadzenie dokumentacji surowców i czynności, a także współpraca z laboratorium kontroli jakości. Nawet jeśli technik nie prowadzi GLP formalnie, zasada jakości danych jest kluczowa.
Warto zapamiętać triadę: procedury – dokumentacja – kontrola. Gdy pytanie dotyczy praktyk jakościowych, szukaj odpowiedzi mówiącej o wiarygodności i powtarzalności wyników. Trenuj też rozpoznawanie dystraktorów typu "zysk", "kadry", "szybkość", bo to częsty chwyt egzaminacyjny.
info

Około 63% zdających odpowiada poprawnie na to pytanie. średnie

Źródła:

  • OECD, "OECD Principles of Good Laboratory Practice (GLP)", ENV/MC/CHEM(98)17 (revised) – dokument zasad i celu GLP, https://www.oecd.org/chemicalsafety/testing/oecdseriesonprinciplesofgoodlaboratorypracticeglpandcompliancemonitoring.htm (dostęp: 2026-03-01)
  • European Medicines Agency (EMA), strona tematyczna o standardach jakości danych nieklinicznych i GLP (opis ogólny), https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory/research-development/scientific-guidelines/non-clinical-testing (dostęp: 2026-03-01)
  • WHO, "Quality practices in basic biomedical research" (materiał o rzetelności, powtarzalności i dokumentacji w badaniach laboratoryjnych), https://apps.who.int/iris/handle/10665/347874 (dostęp: 2026-03-01)

Materiały:

  • Podręcznik z podstaw jakości w laboratorium analitycznym (rozdziały o walidacji i dokumentacji)
  • Materiały szkoleniowe z organizacji pracy w laboratorium: procedury, instrukcje, zapisy
  • Dokumenty OECD opisujące zasady GLP (Dobra Praktyka Laboratoryjna) – część dotycząca celu i organizacji badań

Aktualizacja pytania: 31.03.2026



Aktualizacja pytania: 31.03.2026
📡 Brak połączenia internetowego