KWALIFIKACJA CHM4 - TEST WIEDZY NR 7

PYTANIE NR 18.
Załóżmy, że wykonujesz badania analityczne na próbce i otrzymujesz wyniki, które są znacznie różne od oczekiwanych. Jakie jest najbardziej odpowiednie działanie zgodnie z procedurami systemu zarządzania jakością?
A.
B.
C.
D.
Wyjaśnienie poprawnej odpowiedzi:
Gdy wynik jest istotnie różny od oczekiwanego, laboratorium powinno działać zgodnie z SZJ:
należy zgłosić niezgodność, uruchomić właściwą procedurę (np. ocenę wpływu, weryfikację QC, zapis działań) i dopiero na tej podstawie podejmować kolejne kroki. Ignorowanie lub "dopasowywanie" parametrów podważa wiarygodność danych.

Pełne wyjaśnienie:

W systemie zarządzania jakością kluczowe jest, aby wyniki badań były wiarygodne, identyfikowalne i możliwe do odtworzenia. Jeśli otrzymujesz wyniki znacząco różne od oczekiwanych, traktuje się to jako potencjalną niezgodność (odstępstwo od wymagań metody, kryteriów akceptacji, trendów QC lub przewidywań merytorycznych).

Najbardziej właściwe działanie to zgłoszenie niezgodności i zastosowanie procedury przewidzianej w SZJ. W praktyce oznacza to m.in. udokumentowanie zdarzenia, ocenę możliwych przyczyn (próbka, odczynniki, aparatura, warunki), sprawdzenie zapisów kontroli jakości, a następnie podjęcie działań korygujących oraz decyzję, czy wynik można zaakceptować, powtórzyć badanie, czy trzeba wstrzymać raportowanie.

Dlaczego pozostałe odpowiedzi są nieprawidłowe:

  • Ignoruj wyniki i kontynuuj badanie – pomija wymagania SZJ dotyczące nadzoru nad jakością i ryzyko wydania błędnego sprawozdania. Brak reakcji oznacza brak kontroli nad procesem i brak śladu audytowego.
  • Powtórz badanie na tej samej próbce – samo powtórzenie może być elementem działań, ale nie jest "najbardziej odpowiednim" pierwszym krokiem w ujęciu systemowym. Bez rejestracji niezgodności i oceny przyczyny można nieświadomie powielić błąd lub naruszyć zasady postępowania z próbką (stabilność, reprezentatywność).
  • Zmień parametry badania, aby uzyskać oczekiwane wyniki – to działanie jest sprzeczne z zasadami jakości i integralności danych. Parametry można zmieniać wyłącznie w kontrolowany sposób (np. zgodnie z metodą, po walidacji/uzasadnieniu), a nie po to, by "dopasować" rezultat do oczekiwań.

Na egzaminie warto zapamiętać regułę: odchylenie wyniku → zapis i procedura SZJ → analiza przyczyn → decyzja i działania. To chroni laboratorium przed błędami, ułatwia audyt i zapewnia powtarzalność procesu analitycznego.

Dodatkowe pytania

Dodatkowe pytania (FAQ):
Niezgodność to sytuacja, gdy przebieg badania lub jego wynik nie spełnia ustalonych wymagań (np. metody, kryteriów akceptacji, zapisów QC). W SZJ oznacza to konieczność udokumentowania zdarzenia, oceny wpływu na wyniki oraz podjęcia działań korygujących, aby odzyskać kontrolę nad procesem.
Najpierw zabezpiecz dane i wykonaj działania zgodne z procedurą: zgłoś niezgodność, opisz objawy, sprawdź kryteria akceptacji oraz zapisy QC (blanki, wzorce, próbki kontrolne). Dopiero potem planuje się weryfikację przyczyny i ewentualne powtórzenia, aby nie utrwalić błędów.
Bo to narusza wiarygodność i integralność danych. Parametry metody są częścią kontrolowanego procesu; ich zmiana bez uzasadnienia może zmienić selektywność, czułość lub błędy systematyczne. W SZJ zmiany wykonuje się wyłącznie w sposób zatwierdzony (np. po walidacji), a nie w celu dopasowania rezultatu.
Nie zawsze. Powtórzenie może powielić ten sam błąd (np. zły odczynnik, problem aparatu, błąd przygotowania próbki). Dlatego SZJ wymaga najpierw rejestracji niezgodności i analizy potencjalnej przyczyny. Powtórzenie ma sens, gdy jest zaplanowane i udokumentowane jako element działań korygujących.
Najczęściej poprzez zapis w rejestrze/raporcie niezgodności: co się stało, kiedy, jaka próbka/seria, kto wykonał, jakie były warunki, jakie dane to potwierdzają oraz jakie działania podjęto. Ważne jest też wskazanie oceny wpływu na wyniki i decyzji (np. wstrzymanie raportu, ponowne badanie).
Typowe źródła to: zanieczyszczenie próbki lub szkła, błędne przygotowanie roztworów wzorcowych, przeterminowane odczynniki, dryft aparatu, zła kalibracja, pomyłka w obliczeniach, błędne rozcieńczenie lub nieodpowiednie warunki reakcji. SZJ pomaga szybko zawęzić przyczynę przez kontrolowane sprawdzenia QC.
Gdy przekracza ustalone w laboratorium granice (np. tolerancje metody, limity dla próbek kontrolnych, dopuszczalne odchylenia kalibracji lub trendów). Dokładne kryteria zależą od metody i polityki jakości. Ważne: decyzja nie powinna opierać się na "przeczuciu", tylko na zdefiniowanych wymaganiach i zapisach.
QC daje obiektywny punkt odniesienia: blanki, wzorce, próbki kontrolne i ich trendy pokazują, czy proces był pod kontrolą. Jeśli QC wskazuje problem, wynik może być niewiarygodny. Jeśli QC jest poprawne, analizuje się m.in. przygotowanie próbki lub specyfikę matrycy. To podstawa decyzji w SZJ.
Zwykle nie powinno się tego robić bez oceny wpływu. SZJ wymaga, aby przed raportowaniem ustalić, czy niezgodność mogła zmienić wynik, oraz jakie działania ją wyeliminowały. W praktyce często wstrzymuje się raport, wykonuje weryfikację, a dopiero potem zatwierdza wynik lub wykonuje ponowne badania.
Ucz się schematów postępowania: niezgodność → zapis → ocena wpływu → analiza przyczyn → działania korygujące → weryfikacja skuteczności. Przećwicz przykłady z życia laboratorium (dryft aparatu, problem z wzorcem, błąd rozcieńczenia) i umiej wskazać, co jest zgodne z jakością, a co jest "dopasowywaniem" wyniku.
info

Około 57% zdających odpowiada poprawnie na to pytanie. średnie

Według specjalistów z branży: "Ignorowanie lub "dopasowywanie" parametrów podważa wiarygodność danych."

Źródła:

  • ISO 9001:2015, rozdział 10 (doskonalenie: niezgodność i działania korygujące) – norma systemu zarządzania jakością
  • ISO/IEC 17025:2017, rozdział 7.10 (Niezgodna praca) oraz 7.7 (Zapewnienie ważności wyników) – wymagania dla laboratoriów badawczych i wzorcujących

Materiały:

  • Materiały dydaktyczne z systemów jakości w laboratoriach (QA/QC, niezgodności, CAPA)
  • Wytyczne wewnętrzne laboratorium: procedura postępowania z niezgodnością i wynikami poza kryteriami
  • Podstawy interpretacji wyników analitycznych: błędy, niepewność, powtarzalność

Aktualizacja pytania: 31.03.2026



Aktualizacja pytania: 31.03.2026
📡 Brak połączenia internetowego