KWALIFIKACJA CHM4 - TEST WIEDZY NR 7

PYTANIE NR 1.
ParametrWartość
pH7,2
Stężenie jonów Cl-0,05 mol/dm3
Stężenie jonów Na+0,10 mol/dm3
Analizujesz próbkę wody do produkcji leków. Powyższa tabela przedstawia wyniki badań. Czy próbka spełnia wymagania farmakopei dla wody oczyszczonej?
A.
B.
C.
D.
Wyjaśnienie poprawnej odpowiedzi:
Woda oczyszczona musi mieć bardzo niską zawartość jonów (w praktyce ocenia się to m.in. przez przewodność i próby jakościowe). Podane stężenie Cl⁻ = 0,05 mol/dm³ jest typowe dla roztworu soli, a nie wody farmaceutycznej, więc próbka nie spełnia wymagań. pH 7,2 samo w sobie nie dyskwalifikuje próbki.

Pełne wyjaśnienie:

Woda oczyszczona (Aqua purificata) to woda przeznaczona do wytwarzania produktów leczniczych niejałowych. Jej kluczową cechą jest bardzo niska zawartość zanieczyszczeń jonowych, co w wymaganiach farmakopealnych kontroluje się przede wszystkim poprzez przewodność elektrolityczną oraz odpowiednie testy jakościowe na wybrane jony (np. chlorki).

W przedstawionych wynikach pH = 7,2 jest wartością bliską obojętnej i sama w sobie nie wskazuje na istotne przekroczenie wymagań (farmakopealnie ocenia się kwasowość/zasadowość, a nie "wysokie pH" w sensie liczby z tabeli). Natomiast stężenie jonów Cl⁻ = 0,05 mol/dm³ jest skrajnie duże jak na wodę oczyszczoną: taka ilość jonów odpowiadałaby wodzie o wyraźnie "solankowym" charakterze. W praktyce tak zanieczyszczona próbka zostałaby odrzucona już na etapie pomiaru przewodności, bo przewodność roztworu z taką zawartością elektrolitów byłaby wielokrotnie wyższa od dopuszczalnej dla wody oczyszczonej.

Dlatego poprawna jest odpowiedź: "Nie, stężenie jonów Cl⁻ jest za wysokie" – wskazuje ona na niespełnienie podstawowego wymogu niskiej jonowości. Odpowiedź "Tak" jest błędna, bo ignoruje fakt, że farmakopealna woda oczyszczona nie może zawierać tak wysokich ilości anionów. Odpowiedź "Nie, pH jest za wysokie" jest błędna, ponieważ pH 7,2 nie jest przesłanką do odrzucenia wody oczyszczonej w sposób sugerowany w zadaniu. Odpowiedź "Nie, stężenie jonów Na⁺ jest za wysokie" również opisuje problem (dużo jonów), ale w tym zestawie danych najbardziej jednoznacznie wskazanym parametrem dyskwalifikującym są chlorki, zgodnie z typowymi próbami farmakopealnymi (test na chlorki).

Wskazówka egzaminacyjna: jeśli w pytaniu o wodę farmaceutyczną widzisz stężenia jonów rzędu setnych mola na litr, traktuj to jako sygnał "to nie jest woda oczyszczona", nawet zanim wykonasz jakiekolwiek obliczenia.

Dodatkowe pytania

Dodatkowe pytania (FAQ):
To woda przeznaczona do wytwarzania leków niejałowych i prac technologicznych, otrzymywana metodami intensywnego oczyszczania (np. odwrócona osmoza, destylacja, wymiana jonowa). Jej jakość potwierdza się badaniami farmakopealnymi, które mają wykryć zanieczyszczenia jonowe i organiczne.
Przewodność odzwierciedla sumaryczną obecność jonów w wodzie. Im więcej jonów (np. Na+, Cl), tym większa przewodność. Dlatego pomiar przewodności jest szybkim "screeningiem" zanieczyszczeń jonowych i często pozwala odrzucić próbkę zanim wykona się bardziej czasochłonne testy.
Zwykle wymagania są opisane jako próby farmakopealne (np. test jakościowy na chlorki) oraz parametry ogólne jak przewodność, TOC czy czystość mikrobiologiczna. W zadaniach egzaminacyjnych wartości w mol/dm³ mają pomóc ocenić, czy próbka w ogóle może być wodą farmaceutyczną.
W praktyce laboratoryjnej wykonuje się próbę opartą o reakcję z azotanem srebra: po dodaniu odczynnika roztwór nie powinien zmieniać wyglądu w zadanym czasie. Pojawienie się zmętnienia/osadu świadczy o obecności chlorków powyżej dopuszczalnego poziomu dla wody oczyszczonej.
Samo pH w okolicy obojętnej jest typowe dla czystej wody w kontakcie z powietrzem (CO2 może je nieco obniżać). Wymagania farmakopealne dotyczą m.in. próby kwasowości/zasadowości, ale o odrzuceniu próbki częściej decydują parametry wskazujące na zanieczyszczenia jonowe (np. przewodność, wynik prób na aniony).
Jeśli widzisz stężenia rzędu setnych lub dziesiątych mola na litr (np. 0,05–0,10 mol/dm3), to są to wartości typowe dla wyraźnie zasolonych roztworów. Woda oczyszczona ma mieć znikome ilości jonów, dlatego już taka skala liczb jest silnym sygnałem niezgodności.
Tak, istotna zawartość sodu (lub innych kationów) zwykle podnosi przewodność i wskazuje na zanieczyszczenie jonowe, co jest niepożądane dla wody oczyszczonej. W praktyce ocenia się to całościowo: przewodnością oraz próbami jakościowymi. W zadaniu egzaminacyjnym stężenie Na+ także jest nienaturalnie wysokie.
Typowo obejmuje to pomiar przewodności, wykonanie prób jakościowych dla wybranych jonów (np. chlorki, siarczany), oznaczenie TOC oraz ocenę mikrobiologiczną. Dobór badań zależy od kategorii wody i procedur w zakładzie, ale przewodność jest jednym z najszybszych badań przesiewowych.
Najczęstsze to: (1) traktowanie zadania jak analizy wody pitnej, (2) skupienie się na pH i pominięcie jonów, (3) mylenie prób jakościowych z limitami ilościowymi w mol/dm3, (4) niedocenianie roli przewodności jako sumarycznego wskaźnika zanieczyszczeń.
Najpierw sprawdź, czy wartości są "w ogóle realistyczne" dla danej kategorii materiału. Dla wody farmaceutycznej oczekujesz śladowych jonów, więc stężenia rzędu 0,01 mol/dm3 i wyżej sugerują niezgodność. Dopiero potem analizuj, który parametr jest w odpowiedziach wskazany jako powód odrzucenia.
info

Około 47% zdających odpowiada poprawnie na to pytanie. trudne

Według specjalistów z branży: "Woda oczyszczona musi mieć bardzo niską zawartość jonów (w praktyce ocenia się to m.in. przez przewodność i próby jakościowe)."

Źródła:

  • European Pharmacopoeia (Ph. Eur.), monografia 0008: "Purified water / Aqua purificata" (wymagania m.in. przewodności i próby jakościowe jonów) – źródło wskazane w kontekście zadania
  • Farmakopea Polska (wg kontekstu: FP XI/XIII), monografia: "Woda oczyszczona / Aqua purificata" – wymagania jakościowe dla wody do produkcji leków

Materiały:

  • Monografia "Purified water / Aqua purificata" w Farmakopei Europejskiej (Ph. Eur.)
  • Odpowiednia monografia w Farmakopei Polskiej (wg aktualnego wydania w pracowni)
  • Podręcznik z analizy farmaceutycznej: rozdziały o wodzie farmaceutycznej, przewodności i próbach jakościowych jonów

Aktualizacja pytania: 31.03.2026



Aktualizacja pytania: 31.03.2026
📡 Brak połączenia internetowego